تعد معايير ISO 13485 من المعايير العالمية التي تهدف إلى ضمان جودة المنتجات والخدمات في قطاع الرعاية الصحية، وتحديدًا في مجال تصنيع الأجهزة الطبية. يعتبر تطبيق هذه المعايير من الضروريات الحيوية التي تساهم في تحقيق أعلى مستويات الأمان والجودة للمستهلكين، وضمان الامتثال للتشريعات والأنظمة الصحية المحلية والدولية. تساهم معايير ISO 13485 في تحسين العمليات التشغيلية داخل المؤسسات الصحية وتوفير بيئة موثوقة وصحية للمراجعين والمرضى. كما أنها تساهم في تقليل المخاطر المرتبطة بالإنتاج والتصنيع وتحقيق الثقة في المنتجات الصحية الموردة.
برنامج “معايير الجودة في القطاع الصحي: ISO 13485” يهدف إلى تزويد المشاركين بالمعرفة والمهارات اللازمة لتطبيق معايير ISO 13485 في المؤسسات الصحية وضمان الامتثال الكامل للمعايير العالمية في تصنيع الأجهزة الطبية والمنتجات الصحية.
أهداف البرنامج:
- فهم معايير ISO 13485: تعريف المشاركين بالمعايير الخاصة بنظام إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية وكيفية تطبيقها في المؤسسات الصحية لضمان الجودة والأمان.
- تحقيق الامتثال للتشريعات الصحية: تدريب المشاركين على كيفية استخدام ISO 13485 لضمان الامتثال للتشريعات والأنظمة المحلية والدولية في قطاع الرعاية الصحية.
- تحسين عمليات التصنيع: تعليم المشاركين كيفية تطبيق المعايير لتحسين العمليات التصنيعية للأجهزة الطبية، وتقليل الأخطاء وتحسين الجودة.
- إدارة المخاطر في القطاع الصحي: تزويد المشاركين بالمعرفة حول كيفية تحديد المخاطر في عملية التصنيع واستخدام الأدوات المناسبة لإدارتها وفقًا للمعايير.
- تحقيق سلامة المنتج: مساعدة المشاركين على تطبيق أساليب فعالة لضمان سلامة الأجهزة الطبية ومنتجات الرعاية الصحية التي يتم تصنيعها وتوزيعها.
- مراقبة وتحليل الأداء: تعليم المشاركين كيفية مراقبة الأداء باستخدام أدوات مثل مؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs) لضمان تنفيذ فعال للمعايير في المؤسسات.
- إعداد للحصول على شهادة ISO 13485: تزويد المشاركين بالمهارات اللازمة للاستعداد للتدقيق والحصول على شهادة ISO 13485 التي تعكس التزام المؤسسة بالجودة والسلامة.
من خلال هذا البرنامج، سيتمكن المشاركون من تطبيق معايير ISO 13485 في القطاع الصحي لضمان تحسين جودة المنتجات الطبية والأجهزة الصحية، مع تحقيق الالتزام الكامل بالمعايير الدولية. سيكتسب المشاركون المهارات اللازمة لتطوير عمليات التصنيع والجودة، مما يسهم في تعزيز سمعة المؤسسة وزيادة ثقة العملاء.
